SARS-CoV-2 антигенді талдау жинағы

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 антигенді талдау жинағы（Иммунохроматография әдісі)

【ПАКЕТING SУСКIFICATIONS】1 сынақ/жинақ, 25 сынақ/жинақ, 100 сынақ/жинақ

【ABSТРАКТТА】

Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады. COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея байқалады.

【EXPЭКТЕД USAGE】

Бұл жинақ жаңа коронавирустарды (SARS-CoV-2) адамның мұрын жұлдыру жағындыларында, ауыз қуысының тампондарында, артқы орофарингеальды сілекейде, қақырық пен нәжіс үлгілерінде сапалы анықтау үшін қолданылады.

Ол жеке пайдалану үшін емес, тек кәсіби in vitro диагностикасы үшін жарамды.

Бұл өнім тек клиникалық зертханаларда немесе медициналық қызметкерлердің дереу сынауында қолданылады. Оны үйде тестілеу үшін пайдалану мүмкін емес.

Оны жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) инфекцияларынан туындаған пневмонияны диагностикалау және жоққа шығару үшін негіз ретінде пайдалану мүмкін емес. Бұл жалпы халық үшін скринингке жарамайды.

Сынақтың оң нәтижесі қосымша растауды қажет етеді, ал теріс сынақ нәтижесі инфекция мүмкіндігін жоққа шығара алмайды.

Жинақ пен сынақ нәтижелері тек клиникалық анықтама үшін берілген. Жағдайды жан-жақты талдау үшін науқастың клиникалық көріністері мен басқа зертханалық зерттеулерді біріктіру ұсынылады. Жинақ SARS-CoV және SARS-CoV-2-ні ажырата алмайды.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Бұл өнім SARS-CoV-2 моно-клоналды антидене 1 таңбаланған коллоидтық алтынды алтын төсемге шашыратып, коллоидты алтын иммунохроматография технологиясын қолданады SARS-CoV-2 моноклоналды антидене 2 сынақ сызығы (T сызығы) және ешкі ретінде нитроцеллюлоза мембранасында қапталған. тінтуірге қарсы IgG антиденесі сапаны бақылау сызығы (C сызығы) ретінде қапталған. Сынақ картасының үлгі тесігіне сыналатын үлгінің сәйкес мөлшері қосылғанда, үлгі капиллярлық әсерде сынақ картасының бойымен алға жылжиды. Егер үлгіде SARS-CoV-2 антигені болса, антиген SARS-CoV-2 моноклоналды антидене 1 деп белгіленген коллоидты алтынмен байланысады, ал иммундық кешен SARS-CoV-2 моноклоналды антидене 2 жабыны бар кешен түзеді. SARS-CoV-2 антигенінің оң екенін көрсететін күлгін-қызыл T сызығын көрсететін T сызығы. Егер T сынақ сызығы түс көрсетпесе және теріс нәтиже көрсетсе, бұл үлгіде SARS-CoV-2 антигені жоқ дегенді білдіреді. Сынақ картасында сапаны бақылау С сызығы да бар, сынақ сызығының бар-жоғына қарамастан, күлгін-қызыл сапаны бақылау C сызығы пайда болуы керек. Сапаны бақылау сызығы C пайда болмаса, бұл сынақ нәтижесі жарамсыз екенін көрсетеді және бұл үлгіні қайта сынау қажет.

【MAIN COMPONENTS】

1.Тест картасы: Сынақ картасы пластикалық карта мен сынақ жолағынан тұрады. Сынақ жолағы нитроцеллюлоза мембранасынан (анықтау аймағы SARS-CoV-2 моноклональды антиденелерімен 2 қапталған, сапаны бақылау аймағы ешкі тышқанының IgG антиденесімен қапталған) және алтын төсемнен (SARS-CoV- деп белгіленген коллоидты алтынмен шашыратылған) жасалған. 2 моноклоналды антидене 1), үлгі төсемі, сіңіргіш қағаз және ПВХ тақтасы.

2. Үлгіні экстракциялау ерітіндісі: Жинақтың сипаттамаларына сәйкес (pH6,5-8,0) фосфатты қамтитын буферлік ерітінді.

3. Үлгіні алу түтігі.

4. Стерильді тампон, ысқылау, контейнер.

5. Нұсқаулық.

Ескертпе: Жинақтардың әртүрлі топтамаларындағы құрамдастарды бір-бірінің орнына пайдалануға болмайды.

【SТОРАГE ЖӘНЕ EXPIRATION】

Бұл өнім 2℃-30℃ ортада сақталса, жарамдылық мерзімі 18 ай.

Өнімді фольга пакеті ашылғаннан кейін 15 минут ішінде пайдалану керек. Сынаманы экстракциялау ерітіндісін алғаннан кейін бірден қақпақты жабыңыз. Өндірілген күні мен жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген.

【SAMPLE ТАЛАПUIREMЛОРS】

1. Адамның мұрын жұлдыру жағындыларына, ауыз қуысының тампондарына, артқы орофарингеальды сілекейге, қақырық пен нәжіс үлгілеріне қолданылады.

2. Үлгі жинағы:

(1)Мұрын секрециясын жинау: мұрын секрециясын жинаған кезде, мұрын қуысында секреция көп болатын жерге зарарсыздандырылған тампонды енгізіңіз, жағындыны ақырын бұрап, контур бітеліп қалғанша мұрын қуысына итеріңіз және тампонды үш рет айналдырыңыз. рет мұрын қуысының қабырғасына қарсы

1

және тампонды алыңыз.

(2) Тамақ секрециясын жинау: жұлдыру қабырғасына және таңдай бездерінің қызарған аймағына орталықтандырылған стерильді тампонды ауыздан толығымен енгізіңіз, екі жақты жұтқыншақ бадамша безін және жұтқыншақтың артқы қабырғасын орташа күшпен сүртіңіз, тілге тигізбеңіз. және тампонды алыңыз.

(3) Артқы ауыз-жұтқыншақ сілекейі: сабынмен және сумен қол гигиенасын орындаңыз / алкоголь негізіндегі қолды сүртіңіз. Контейнерді ашыңыз. Терең жұлдырудағы сілекейді тазарту үшін жұлдырудан «Круууа» дыбысын шығарыңыз, содан кейін сілекейді (шамамен 2 мл) контейнерге түкіріңіз. Контейнердің сыртқы бетінің сілекеймен ластануын болдырмаңыз. Үлгіні жинаудың оңтайлы уақыты: Тұрғаннан кейін және тістерді тазалау, тамақ ішу немесе ішу алдында.

3. Үлгіні жинағаннан кейін жинақта берілген үлгіні алу ерітіндісімен дереу өңдеңіз. Егер оны дереу өңдеу мүмкін болмаса, үлгіні құрғақ, зарарсыздандырылған және тығыз жабылған пластик түтікте сақтау керек. Оны 2 ℃ -8 ℃ температурада 8 сағат сақтауға болады, ал -70 ℃ температурада ұзақ сақтауға болады.

4. Ауызша тамақ қалдықтарымен қатты ластанған үлгілерді осы өнімді сынау үшін пайдалануға болмайды. Тым тұтқыр немесе агломерацияланған тампондардан жиналған үлгілер бұл өнімді сынау үшін ұсынылмайды. Егер жағындылар көп мөлшерде қанмен ластанған болса, оларды зерттеуге ұсынылмайды. Осы өнімді сынау үшін осы жинақта көрсетілмеген сынама алу ерітіндісімен өңделген үлгілерді пайдалану ұсынылмайды.

【TESTING METHOD】

Тестілеу алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. Сынақ алдында барлық реагенттерді бөлме температурасына қайтарыңыз. Сынақ бөлме температурасында жүргізілуі керек.

Сынақ қадамдары:

1. Үлгіні алу:

(1) Артқы ауыз-жұтқыншақ сілекейі, қақырық үлгісі: Сынаманы алу түтігіне тігінен 200ул сынама экстракция ерітіндісін (шамамен 6 тамшы) құйыңыз және контейнерден шамамен 200 мкл жаңа сілекей немесе қақырықты үлгіні алу түтігіне жіберіңіз және шайқаңыз және толығымен араластырыңыз.

(2) Нәжіс үлгісі: үлгі алу түтігіне тігінен 200ул сынама алу ерітіндісін (шамамен 6 тамшы) қосыңыз, сынама алу таяқшасын шамамен 30 мг жаңа нәжіс үлгілерін алу үшін пайдаланыңыз (сіріңке басының өлшеміне тең). Сынама алу таяқшасын Үлгі алу түтігіне салыңыз және барлық нәжіс ерігенше шайқаңыз және толығымен араластырыңыз.

(3) Тампондар үлгісі: үлгі алу түтігіне тігінен 500ул сынама алу ерітіндісін (шамамен 15 тамшы) қосыңыз. Жиналған тампонды сынама алу түтігіндегі ерітіндіге салыңыз және үлгі ерітіндіде мүмкіндігінше еруі үшін оны пробирканың ішкі қабырғасына жақын 10 рет айналдырыңыз. Сұйықтықтың түтікте мүмкіндігінше сақталуы үшін жағындының жағынды басын экстракция түтігінің ішкі қабырғасы бойымен қысыңыз, жағындыны алып тастаңыз және тастаңыз. Қақпақты жабыңыз.

2. Анықтау процедуралары:

(1) Сынақ картасы бөлме температурасына оралғаннан кейін, алюминий фольга пакетін ашыңыз және сынақ картасын шығарып, оны жұмыс үстеліне көлденең орналастырыңыз.

(2) Сынақ картасының үлгі тесігіне өңделген сынама сығындысының 65ул (шамамен 2 тамшы) қосыңыз немесе өңделген вирус сынамаларын алу ерітіндісінің 65ул (шамамен 2 тамшы) қосыңыз.

(3) Көрсетілген нәтижені 15-30 минут ішінде оқыңыз және 30 минуттан кейін оқылған нәтижелер жарамсыз.

【IТҮСІНДІРУION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIТАТION OF АНЫҚТАУION METHOD】

1. Клиникалық верификация

Диагностикалық өнімділікті бағалау үшін бұл зерттеуде 252 адамның COVID-19-оң үлгілері және 686 адамның COVID-19-теріс үлгілері пайдаланылды. Бұл үлгілер RT-ПТР әдісімен сыналған және расталған. Нәтижелері келесідей:

а) Сезімталдық: 95,24%(240/252), 95%CI(91,83%, 97,52%)

б) Ерекшелігі: 99. 13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. Анықтаудың ең аз шегі:

Вирустың мазмұны 400TCID50/мл-ден жоғары болса, оң анықтау жылдамдығы 95%-дан жоғары болады. Вирустың мазмұны 200TCID50/мл-ден аз болса, оң анықтау жылдамдығы 95%-дан аз, сондықтан бұл өнімнің ең аз анықтау шегі 400TCID50/мл.

3. Дәлдік:

Реагенттердің қатарынан үш партиясы дәлдік үшін сыналған. Бір теріс үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін реагенттердің әртүрлі партиялары пайдаланылды және нәтижелердің барлығы теріс болды. Бір оң үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін реагенттердің әртүрлі партиялары пайдаланылды және нәтижелердің барлығы оң болды.

4. HOOK эффектісі:

Тексерілетін үлгідегі вирус мазмұны 4,0*105TCID50/мл-ге жеткенде, сынақ нәтижесі әлі де HOOK әсерін көрсетпейді.

5. Айқас реактивтілік

Жинақтың кросс-реактивтілігі бағаланды. Нәтижелер келесі үлгімен айқаспалы реактивтіліктің жоқтығын көрсетті.

6. Интерференциялық заттар

Сынақ нәтижелері келесі концентрациядағы затқа әсер етпейді:

【LIMIТАТION OF АНЫҚТАУION METHOD】

1. Бұл өнім тек клиникалық зертханаларға немесе медициналық қызметкерлерге дереу сынау үшін беріледі және оны үйде сынау үшін пайдалануға болмайды.

2. Бұл өнім тек адамның мұрын қуысының немесе тамақтың секрециясының үлгілерін анықтау үшін жарамды. Ол үлгі сығындысындағы вирус мазмұнын анықтайды,

3