SARS-CoV-2 антигенді талдау жинағы (иммунохроматография әдісі)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 антигенді талдау жинағы（Иммунохроматография әдісі)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 сынақ/жинақ

【ABSТРАКТТА】

Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады. COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея байқалады.

【EXPЭКТЕД USAGE】

Бұл жинақ in vitro адамның сілекей үлгілеріндегі жаңа коронавирустарды (SARS-CoV-2) антигенін сапалы анықтау үшін қолданылады. Ол жеке пайдалану үшін емес, тек кәсіби in vitro диагностикасы үшін жарамды.

Бұл өнім тек клиникалық зертханаларда немесе медициналық қызметкерлердің дереу сынауында қолданылады. Оны үйде тестілеу үшін пайдалану мүмкін емес.

Оны жаңа коронавирустар (SARS-CoV-2) инфекцияларынан туындаған пневмонияны диагностикалау және жоққа шығару үшін негіз ретінде пайдалану мүмкін емес. Бұл жалпы халық үшін скринингке жарамайды.

Сынақтың оң нәтижесі қосымша растауды қажет етеді, ал теріс сынақ нәтижесі инфекция мүмкіндігін жоққа шығара алмайды.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Бұл өнім SARS-CoV-2 моно-клоналды антидене 1 таңбаланған коллоидтық алтынды алтын төсемге шашыратып, коллоидты алтын иммунохроматография технологиясын қолданады SARS-CoV-2 моноклоналды антидене 2 сынақ сызығы (T сызығы) және ешкі ретінде нитроцеллюлоза мембранасында қапталған. тінтуірге қарсы IgG антиденесі сапаны бақылау сызығы (C сызығы) ретінде қапталған. Сынақ картасының үлгі тесігіне сыналатын үлгінің сәйкес мөлшері қосылғанда, үлгі капиллярлық әсерде сынақ картасының бойымен алға жылжиды. Егер үлгіде SARS-CoV-2 антигені болса, антиген SARS-CoV-2 моноклоналды антидене 1 деп белгіленген коллоидты алтынмен байланысады, ал иммундық кешен SARS-CoV-2 моноклоналды антидене 2 жабыны бар кешен түзеді. SARS-CoV-2 антигенінің оң екенін көрсететін күлгін-қызыл T сызығын көрсететін T сызығы. Егер T сынақ сызығы түс көрсетпесе және теріс нәтиже көрсетсе, бұл үлгіде SARS-CoV-2 антигені жоқ дегенді білдіреді. Сынақ картасында сапаны бақылау С сызығы да бар, сынақ сызығының бар-жоғына қарамастан, күлгін-қызыл сапаны бақылау C сызығы пайда болуы керек. Сапаны бақылау сызығы C пайда болмаса, бұл сынақ нәтижесі жарамсыз екенін көрсетеді және бұл үлгіні қайта сынау қажет.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Сынақ картасы.

(2) Нұсқаулық.

Ескертпе: Жинақтардың әртүрлі топтамаларындағы құрамдастарды бір-бірінің орнына пайдалануға болмайды.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Бұл өнім 2℃-30℃ ортада сақталса, жарамдылық мерзімі 18 ай.

Өнімді фольга пакеті ашылғаннан кейін 15 минут ішінде пайдалану керек. Сынаманы экстракциялау ерітіндісін алғаннан кейін бірден қақпақты жабыңыз. Өндірілген күні мен жарамдылық мерзімі жапсырмада көрсетілген.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

1. Адамның мұрын жұлдыру жағындыларына, ауыз қуысының тампондарына, сілекей үлгісіне қолданылады.

2. Үлгі жинағы:

( 1) Сілекей жинау (YXN-SARS-AT-01): сабынмен және сумен қол гигиенасын орындаңыз / алкоголь негізіндегі қолды сүртіңіз. Контейнерді ашыңыз. Терең жұлдырудағы сілекейді тазарту үшін жұлдырудан «Круууа» дыбысын шығарыңыз, содан кейін сілекейді (шамамен 2 мл) контейнерге түкіріңіз. Контейнердің сыртқы бетінің сілекеймен ластануын болдырмаңыз. Үлгіні жинаудың оңтайлы уақыты: Тұрғаннан кейін және тістерді тазалау, тамақ ішу немесе ішу алдында.

3. Үлгіні жинағаннан кейін жинақта берілген үлгіні алу ерітіндісімен дереу өңдеңіз. Егер оны дереу өңдеу мүмкін болмаса, үлгіні құрғақ, зарарсыздандырылған және тығыз жабылған пластик түтікте сақтау керек. Оны 2℃ -8 ℃ температурада 8 сағат сақтауға болады, ал -70 ℃ температурада ұзақ сақтауға болады.

4. Ауызша тамақ қалдықтарымен қатты ластанған үлгілерді осы өнімді сынау үшін пайдалануға болмайды. Тым тұтқыр немесе агломерацияланған тампондардан жиналған үлгілер бұл өнімді сынау үшін ұсынылмайды. Егер жағындылар көп мөлшерде қанмен ластанған болса, оларды зерттеуге ұсынылмайды. Осы өнімді сынау үшін осы жинақта көрсетілмеген сынама алу ерітіндісімен өңделген үлгілерді пайдалану ұсынылмайды.

【TESTING METHOD】

Тестілеу алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. Сынақ алдында барлық реагенттерді бөлме температурасына қайтарыңыз. Сынақ бөлме температурасында жүргізілуі керек.

Сынақ қадамдары:

1. Сілекей үлгісі (YXN-SARS-AT-01):

(1) Сынақ кассетасы бөлме температурасына оралғаннан кейін, алюминий фольга пакетін ашып, сынақ кассетасын шығарып, оны жұмыс үстеліне көлденең орналастырыңыз.

(2) Сынақ кассетасының ұшын алыңыз, сынақ кассета таяқшасын сілекейге батырыңыз немесе сынақ кассета таяқшасын 2 минутқа тіл астына қойыңыз.

(3) Сынақ кассетасын тік ұстаңыз және сілекей сұйықтығы C сызығына жеткенше немесе оның үстінен жылжығанша жоғары қарай қозғалуына мүмкіндік беріңіз, содан кейін қақпақты орнына қойып, сынақ кассетасын үстелге қойыңыз.

(4) Көрсетілген нәтижелерді 15-30 минут ішінде оқыңыз, ал 30 минуттан кейін оқылған нәтижелер жарамсыз.

【[INTERPREТАТION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF АНЫҚТАУION MЭТОД】

1. Клиникалық верификация

Диагностикалық өнімділікті бағалау үшін бұл зерттеуде 150 адамның COVID-19-оң үлгілері және 350 адамның COVID-19-теріс үлгілері пайдаланылды. Бұл үлгілер RT-ПТР әдісімен сыналған және расталған. Нәтижелері келесідей:

a) Сезімталдық :92,67% (139/ 150), 95%CI (87,26% , 96,28%).

б) Ерекшелік:98,29% (344/350), 95%CI(96,31%, 99,37%) .

2. Анықтаудың ең аз шегі:

Вирустың мазмұны 400TCID50/мл-ден жоғары болса, оң анықтау жылдамдығы 95%-дан жоғары болады. Вирустың мазмұны 200TCID50/мл-ден аз болса, оң анықтау жылдамдығы 95%-дан аз, сондықтан бұл өнімнің ең аз анықтау шегі 400TCID50/мл.

3. Дәлдік:

Реагенттердің қатарынан үш партиясы дәлдік үшін сыналған. Бір теріс үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін реагенттердің әртүрлі партиялары пайдаланылды және нәтижелердің барлығы теріс болды. Бір оң үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін реагенттердің әртүрлі партиялары пайдаланылды және

нәтижелері барлығы оң болды.

4. HOOK эффектісі:

Тексерілетін үлгідегі вирус мазмұны 4,0*105TCID50/мл-ге жеткенде, сынақ нәтижесі әлі де HOOK әсерін көрсетпейді. 5. Айқас реактивтілік

Жинақтың кросс-реактивтілігі бағаланды. Нәтижелер келесі үлгімен айқаспалы реактивтіліктің жоқтығын көрсетті.

6. Интерференциялық заттар

Сынақ нәтижелері келесі концентрациядағы затқа әсер етпейді:

【LIMIТАТION OF АНЫҚТАУION METHOD】

1. Бұл өнім тек клиникалық зертханаларға немесе медициналық қызметкерлерге дереу сынау үшін беріледі және оны үйде сынау үшін пайдалануға болмайды.

2. Бұл өнім тек адамның мұрын қуысының немесе тамақтың секрециясының үлгілерін анықтау үшін жарамды. Ол вирустың жұқпалы екеніне қарамастан, үлгі сығындысындағы вирус мазмұнын анықтайды. Сондықтан, осы өнімнің сынақ нәтижелері мен бір үлгідегі вирус культурасының нәтижелері сәйкес келмеуі мүмкін.

3. Бұл өнімнің сынақ картасы мен сынама алу ерітіндісін қолданар алдында бөлме температурасына дейін қалпына келтіру керек. Дұрыс емес температура қалыпты емес сынақ нәтижесін тудыруы мүмкін.

4. Сынақ процесі кезінде стерильді жағындылардың үлгілерін жеткіліксіз жинау немесе дұрыс жинау және үлгіні алу операциясы салдарынан сынақ нәтижелері клиникалық нәтижелерге сәйкес келмеуі мүмкін.

5. Бұл өнімді пайдалану кезінде нұсқаулықтағы пайдалану қадамдарын қатаң сақтау керек. Дұрыс емес жұмыс қадамдары мен қоршаған орта жағдайлары қалыптыдан тыс сынақ нәтижелерін тудыруы мүмкін.

6. Тампонды үлгі алу ерітіндісі бар пробирканың ішкі қабырғасында шамамен 10 рет айналдыру керек. Тым аз немесе тым көп айналдыру қалыпты емес сынақ нәтижелерін тудыруы мүмкін.

7. Бұл өнімнің оң нәтижесі басқа патогендердің оң болуы мүмкіндігін жоққа шығара алмайды.

8. Бұл өнімнің теріс сынақ нәтижесі басқа патогендердің оң болуы мүмкіндігін жоққа шығара алмайды.

9. Сынақ өткізіп алу қаупін болдырмау үшін теріс сынақ нәтижелерін нуклеин қышқылын анықтау реагенттерімен тексеру ұсынылады.

10. Мұздатылған клиникалық үлгілер мен жаңадан жиналған клиникалық үлгілер арасында сынақ нәтижелерінде айырмашылықтар болуы мүмкін.

11. Үлгіні тым ұзақ қалдырғаннан кейін қалыптыдан тыс сынақ нәтижелерін болдырмау үшін алынғаннан кейін бірден сынау керек.

12. Осы өнімді пайдалану кезінде тиісті үлгі мөлшері қажет, тым аз немесе тым көп үлгі мөлшері қалыптыдан тыс сынақ нәтижелерін тудыруы мүмкін. Үлгіні қосу сынағы үшін дәлірек үлгі көлемі бар тамшуырды пайдалану ұсынылады.

【PRECAUTIONS】

1. Сынақ алдында үлгі сұйылтқышты және сынақ картасын бөлме температурасына (30 минуттан жоғары) теңестіріңіз.

2. Тексеру нұсқауларға сәйкес қатаң түрде жүргізілуі керек.

3. Нәтижені 15-30 минут ішінде түсіндіру керек, ал 30 минуттан кейін оқылған нәтиже жарамсыз.