COVID-19 IgM/IgG антиденелерін анықтау жинағы

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG антиденелерін анықтау жинағы (коллоидтық алтын иммунохроматография әдісі) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 сынақ/жинақ, 10 сынақ/жинақ

【ABSТРАКТТА】

Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады. COVID-19 – жіті респираторлық инфекциялық ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея байқалады.

【EXPЭКТЕД USAGE】

Бұл жинақ адамның сарысуындағы, плазмасындағы немесе толық қанындағы 2019-nCoV IgM/IgG антиденелерін анықтау арқылы COVID-19-ды сапалы анықтауға жарамды. 2019-nCoV инфекциясының жалпы белгілеріне тыныс алу белгілері, қызба, жөтел, ентігу және ентігу жатады. Неғұрлым ауыр жағдайларда инфекция пневмонияға, ауыр жедел респираторлық синдромға, бүйрек жеткіліксіздігіне және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. 2019 nCoV тыныс алу жолдары арқылы шығарылуы мүмкін немесе ауыз сұйықтықтары, түшкіру, физикалық байланыс және ауа тамшылары арқылы берілуі мүмкін.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Бұл жинақтың иммунохроматографиясының принципі: капиллярлық күшті қолдану арқылы қоспадағы компоненттерді орта арқылы бөлу және антидененің оның антигенімен спецификалық және жылдам байланысуы. Бұл сынақ екі кассетадан, IgG кассетасынан және IgM кассетасынан тұрады.

YXI-CoV- IgM&IgG- 1 және YXI-CoV- IgM&IgG- 10 үшін: IgM кассетасында бұл 2019-nCoV рекомбинантты антигенімен («T» сынақ сызығы) және ешкіге қарсы тышқанмен бөлек қапталған құрғақ орта. поликлоналды антиденелер («С» бақылау сызығы). Коллоидты алтынмен белгіленген антиденелер, тінтуірдің адамға қарсы IgM (mIgM) босату төсемі бөлімінде. Сұйылтылған сарысу, плазма немесе толық қан үлгі төсемінің бөліміне (S) қолданылғаннан кейін, mIgM антиденесі 2019-мен байланысады. nCoV IgM антиденелері, егер олар болса, mIgM-IgM кешенін құрайды. Содан кейін mIgM-IgM кешені капиллярлық әсер арқылы нитроцеллюлоза сүзгісі (NC сүзгісі) арқылы қозғалады. Үлгіде 2019-nCoV IgM антиденесі болса, сынақ сызығы (T) mIgM-IgM кешенімен байланысып, түс пайда болады. Үлгіде 2019-nCoV IgM антиденесі болмаса, бос mIgM сынақ сызығымен (T) байланыспайды және түс дамымайды. Бос mIgM бақылау сызығымен (C) байланысады; бұл бақылау сызығы анықтау қадамынан кейін көрінуі керек, себебі бұл жинақтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанын растайды. IgG кассетасында бұл тінтуірдің адамға қарсы IgG («T» сынақ сызығы) және қоянмен бөлек қапталған құрғақ орта. antichicken IgY антиденесі («С» бақылау сызығы). Алтынмен белгіленген коллоидты антиденелер, 2019-nCoV рекомбинантты антигені және тауықтың IgY антиденесі босату алаңында. Сұйылтылған сарысуды, плазманы немесе толық қанды үлгі төсемінің бөлігіне (S) қолданғаннан кейін

коллоидголд-2019-nCoV рекомбинантты антигені, егер олар бар болса, 2019-nCoV IgG антиденелерімен байланысып, коллоидголд-2019-nCoV рекомбинантты антиген-IgG кешенін құрайды. Содан кейін кешен капиллярлық әрекет арқылы нитроцеллюлоза сүзгісі (NC сүзгісі) арқылы қозғалады. Үлгіде 2019-nCoV IgG антиденесі болса, сынақ сызығы (T) коллоидголд-2019-nCoV рекомбинантты антиген-IgG кешенімен байланысып, түс дамиды. Үлгіде 2019-nCoV IgG антиденесі болмаса, бос коллоидголд-2019-nCoV рекомбинантты антигені сынақ сызығымен (T) байланыспайды және түс дамымайды. Бос коллоидты алтын тауық IgY антиденесі бақылау сызығымен (C) байланысады; бұл басқару сызығы анықтау қадамынан кейін көрінуі керек, себебі бұл жинақтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанын растайды.

YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 және YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10 үшін: Бұл жинақтың иммунохроматографиясының принципі: қоспадағы компоненттерді капиллярлық күшті пайдаланып орта арқылы бөлу және арнайы және жылдам байланыстыру. оның антигеніне антидене. COVID-19 IgM/IgG антиденелерін анықтау жинағы тұтас қанда, сарысуда немесе плазма үлгілерінде SARS-CoV-2-ге IgG және IgM антиденелерін анықтауға арналған сапалы мембранаға негізделген иммундық талдау. Бұл сынақ екі компоненттен тұрады, IgG және IgM. IgG компонентінде адамға қарсы IgG IgG сынақ сызығының аймағында қапталған. Сынақ кезінде үлгі сынақ кассетасындағы SARS-CoV-2 антигенімен қапталған бөлшектермен әрекеттеседі. Содан кейін қоспа капиллярлық әрекет арқылы хроматографиялық жолмен мембрана бойымен бүйір бойымен қозғалады және егер үлгіде SARSCoV-2-ге IgG антиденелері болса, IgG сынақ сызығының аймағында антигендік IgG-мен әрекеттеседі. Нәтижесінде IgG сынақ сызығы аймағында түсті сызық пайда болады. Сол сияқты, адамға қарсы IgM IgM сынақ сызығының аймағында қапталған және үлгіде SARS-CoV-2-ге IgM антиденелері болса, конъюгаттық үлгі кешені антиадам IgM-мен әрекеттеседі. Нәтижесінде IgM сынақ сызығы аймағында түсті сызық пайда болады. Сондықтан, үлгіде SARS-CoV-2 IgG антиденелері болса, IgG сынақ сызығының аймағында түсті сызық пайда болады. Үлгіде SARS-CoV-2 IgM антиденелері болса, IgM сынақ сызығының аймағында түсті сызық пайда болады. Егер үлгіде SARS-CoV-2 антиденелері болмаса, сынақ сызығының аймақтарының ешқайсысында теріс нәтиже көрсететін түсті сызық пайда болмайды. Процедуралық бақылау ретінде қызмет ету үшін бақылау сызығының аймағында үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және мембрананың сыдырылуының орын алғанын көрсететін түсті сызық әрқашан пайда болады.

【MAIN COMPONENTS】

Ескертпе: Әртүрлі топтамалардағы құрамдастарды араластыру немесе ауыстыру мүмкін емес.

【MATERIALS TO BE PROVIЖСҚ BY USER】

•Алкоголь төсемі

•Қан алатын ине

【SТОРАЖ ЖӘНЕ EXPIRATION】

Жинақтарды салқын және құрғақ жерде 2 - 25°C температурада сақтаңыз.

Мұздатпаңыз.

Дұрыс сақталған жинақтар 12 ай бойы жарамды.

【SAMPLE REQUIREMЛОРS】

Талдау адамның сарысуы, плазмасы немесе толық қан үлгілері үшін жарамды. Үлгілерді жинағаннан кейін мүмкіндігінше тезірек пайдалану керек. Сарысу мен плазманы алу: гемолизді болдырмау үшін қан алынғаннан кейін сарысу мен плазманы мүмкіндігінше тезірек бөлу керек.

【SAMPLE АЛДЫНДАSERVATION】

Сарысу мен плазманы жинаудан кейін мүмкіндігінше тезірек қолдану керек және дереу қолданбаса, 2-8°C температурада 7 күн бойы сақталуы керек. Ұзақ мерзімді сақтау қажет болса, -20 °C температурада 2 айдан аз мерзімде сақтаңыз. Қайталап мұздату мен ерітуден аулақ болыңыз.

Толық немесе шеткергі қан үлгісі алынғаннан кейін 8 сағат ішінде сыналуы керек.

Анықтау үшін ауыр гемолиз және липидті қан үлгілерін қолдануға болмайды.

【TESTING METHOD】

YXI-CoV- IgM&IgG- 1 және YXI-CoV- IgM&IgG- 10 үшін:

Қолданар алдында нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз. Сынақ жолағын, сынама сұйылтқыш түтігін және үлгіні сынау алдында бөлме температурасына әкеліңіз.

1. Үлгіні сұйылтқыш түтікке 50 мкл толық немесе шеткергі қан немесе 20 мкл сарысу мен плазманы қосып, мұқият араластырыңыз. Үлгі төсемі бөлігіне 3-4 тамшы қосыңыз.

2. Нәтижелерді байқау үшін бөлме температурасында 5 минутқа қалдырыңыз. 5 минуттан кейін өлшенген нәтижелер жарамсыз және жойылуы керек. YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 және YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10 үшін:

Қолданар алдында нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз. Сынақ жолағын, сынама сұйылтқыш түтігін және үлгіні сынау алдында бөлме температурасына дейін жеткізіңіз.

1. Үлгінің сұйылтқыш түтігіне 25 мкл толық немесе шеткергі қан немесе 10 мкл сарысу мен плазманы қосып, мұқият араластырыңыз. Үлгі төсеміне 4 тамшы қосыңыз

бөлім.

2. Нәтижелерді байқау үшін бөлме температурасында 5 минутқа қалдырыңыз. 5 минуттан кейін өлшенген нәтижелер жарамсыз және жойылуы керек.

【[INTERPRETATION OF ТЕСТ RESULTS】